Atorvastatin

ระดับหลักฐาน: L5

ข้อบ่งใช้ที่ทำนาย: 6 รายการ

สารบัญ

Atorvastatin
Atorvastatin: จากยาลดไขมันในเลือดสู่ภาวะคอเลสเตอรอลสูงทางพันธุกรรม

## รายงานการประเมินของเภสัชกร

Atorvastatin: จากยาลดไขมันในเลือดสู่ภาวะคอเลสเตอรอลสูงทางพันธุกรรม

สรุปสั้นๆ

Atorvastatin เป็นยาลดไขมันกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ที่ใช้กันแพร่หลายทั่วโลกในการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงและลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด โมเดล TxGNN คาดการณ์ว่าอาจมีผลต่อ ภาวะคอเลสเตอรอลสูงทางพันธุกรรม (Familial Hypercholesterolemia) เป็นอันดับแรก และมีข้อบ่งใช้ใหม่ที่ทำนายเพิ่มเติมอีก 5 รายการ ข้อบ่งใช้อันดับ 1 มี การทดลองทางคลินิก 34 รายการ และ วรรณกรรม 19 ฉบับ สนับสนุน ถือเป็นหลักฐานระดับ L1 (สูงสุด)

ภาพรวมฉบับย่อ

รายการ	เนื้อหา
ข้อบ่งใช้เดิม	ไม่พบข้อมูลที่ได้รับอนุมัติในฐานข้อมูล อย. ไทย (ระดับสากล: ภาวะไขมันในเลือดสูง, ลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด)
ข้อบ่งใช้ใหม่ที่ทำนาย	ภาวะคอเลสเตอรอลสูงทางพันธุกรรม (Familial Hypercholesterolemia)
คะแนนการทำนาย TxGNN	99.42%
ระดับหลักฐาน	L1 (มี ≥2 Phase 3 RCT เสร็จสมบูรณ์)
สถานะการวางจำหน่ายในไทย	✗ ไม่พบข้อมูลการวางจำหน่าย
จำนวนใบอนุญาต	0 รายการ
คำแนะนำในการตัดสินใจ	Proceed with Guardrails

ภาพรวมข้อบ่งใช้ใหม่ทั้งหมดที่ทำนาย

อันดับ	ชื่อโรค	คะแนน TxGNN	ระดับหลักฐาน	การทดลอง	วรรณกรรม	คำแนะนำ
1	Familial Hypercholesterolemia	99.42%	L1	34	19	Proceed with Guardrails
2	HIV Infectious Disease	99.31%	L2	22	20	Research Question
3	Brain Stem Infarction	99.31%	L3	2	5	Research Question
4	CETP Deficiency	99.25%	L4	0	5	Hold
5	Hypercholesterolemia (CYP7A1 Deficiency)	99.20%	L4	0	3	Hold
6	Neurodevelopmental Disorder (Ataxic Gait, Absent Speech)	99.13%	L5	0	0	Hold

ข้อบ่งใช้ที่ 1: Familial Hypercholesterolemia

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

Atorvastatin ยับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับ เมื่อการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลลดลง ตับจะตอบสนองด้วยการเพิ่มการแสดงออกของ LDL receptor บนผิวเซลล์ เพื่อดึง LDL-cholesterol จากกระแสเลือดเข้าสู่ตับมากขึ้น

ภาวะ Familial Hypercholesterolemia (FH) เกิดจากความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ทำให้ LDL receptor ทำงานบกพร่อง (ในรูปแบบ Heterozygous) หรือแทบไม่ทำงาน (ในรูปแบบ Homozygous) ส่งผลให้ระดับ LDL-cholesterol ในเลือดสูงผิดปกติตั้งแต่เกิด และเพิ่มความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างมาก กลไกของ atorvastatin ที่กระตุ้นการแสดงออกของ LDL receptor ตรงเป้าหมายกับพยาธิสภาพหลักของ FH โดยตรง

ในระดับสากล atorvastatin เป็นยาตัวเลือกแรก (first-line therapy) สำหรับ FH ตามแนวทาง AACE/ACE, AHA/ACC และองค์กรทางการแพทย์หลายแห่ง มีการทดลองทางคลินิก Phase 3 จำนวนมากที่ยืนยันประสิทธิผลทั้งใน HeFH และ HoFH รวมถึงในกลุ่มเด็กและวัยรุ่น

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

หมายเลขการทดลอง	ระยะ	สถานะ	ผู้เข้าร่วม	ผลลัพธ์หลัก
NCT00136981	Phase 3	เสร็จสิ้น	800	ประเมินผลต้านหลอดเลือดแข็งของ torcetrapib/atorvastatin ด้วยอัลตราซาวด์หลอดเลือดคอใน HeFH 24 เดือน
NCT03867318	Phase 3	เสร็จสิ้น	621	ประสิทธิผลและความปลอดภัยของ ezetimibe ร่วมกับ atorvastatin ในผู้ป่วย HeFH หรือโรคหลอดเลือดหัวใจ
NCT03882996	Phase 3	เสร็จสิ้น	432	ความปลอดภัยระยะยาว (12 เดือน) ของ ezetimibe ร่วมกับ atorvastatin 10-80 mg ในผู้ป่วย HeFH
NCT00134485	Phase 3	เสร็จสิ้น	400	เปรียบเทียบ torcetrapib/atorvastatin กับ atorvastatin เดี่ยวใน HeFH (6 เดือน)
NCT01730040	Phase 3	เสร็จสิ้น	355	เปรียบเทียบ alirocumab, ezetimibe, เพิ่มขนาด atorvastatin และเปลี่ยนเป็น rosuvastatin ในผู้ป่วย HeFH
NCT00827606	Phase 3	เสร็จสิ้น	272	ประสิทธิผลการลดคอเลสเตอรอลและการเจริญเติบโตในเด็ก HeFH ที่ได้รับ atorvastatin นาน 3 ปี
NCT03510884	Phase 3	เสร็จสิ้น	153	RCT double-blind ประเมิน alirocumab ในเด็ก HeFH อายุ 8-17 ปีบน statin therapy
NCT03884452	Phase 3	เสร็จสิ้น	50	ประสิทธิผลของ ezetimibe ร่วมกับ atorvastatin หรือ simvastatin ใน Homozygous FH
NCT03885921	Phase 3	เสร็จสิ้น	44	ความปลอดภัยระยะยาว (24 เดือน) ของ ezetimibe + atorvastatin/simvastatin ใน HoFH
NCT00739999	Phase 1	เสร็จสิ้น	39	เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และความปลอดภัยของ atorvastatin ในเด็กและวัยรุ่น HeFH

หลักฐานจากวรรณกรรม

PMID	ปี	ประเภท	วารสาร	ผลลัพธ์หลัก
27417002	2016	Cohort	J Am Coll Cardiol	Statin ลดโรคหลอดเลือดหัวใจและอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วย HeFH อย่างมีนัยสำคัญ
9301631	1997	Clinical trial	Arterioscler Thromb Vasc Biol	Atorvastatin 40-80 mg ลด LDL-C ได้อย่างมีประสิทธิภาพในผู้ป่วย FH ที่ได้รับการพิสูจน์ทางพันธุกรรม
27678432	2016	Clinical trial	J Clin Lipidol	Atorvastatin มีประสิทธิผลและปลอดภัยในเด็ก HeFH ตลอดระยะเวลา 3 ปี
22957727	2013	Clinical trial	Echocardiography	Atorvastatin ปรับปรุงการไหลเวียนเลือดในหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วย FH
11383320	2001	Comparative	NMCD	เปรียบเทียบ atorvastatin กับ simvastatin ใน HeFH; atorvastatin มีประสิทธิภาพดีกว่าในการบรรลุเป้าหมาย LDL-C
39751968	2025	Review	Curr Atheroscler Rep	ทบทวนการรักษา HoFH ใหม่ล่าสุด รวมถึงยาและแนวทางที่พัฒนาขึ้น
28437620	2017	Guideline	Endocr Pract	แนวทาง AACE/ACE สำหรับการจัดการภาวะไขมันผิดปกติและป้องกันโรคหัวใจ
9793596	1998	Review	Ann Pharmacother	ทบทวนประสิทธิผลและความปลอดภัยของ atorvastatin ในภาวะไขมันผิดปกติ
15199433	2004	Review	Semin Vasc Med	การวินิจฉัย การรักษา และการจัดการ FH ในเด็ก รวมถึงเกณฑ์ LDL-C สำหรับการวินิจฉัย
35361995	2022	Review	Pharmacogenomics J	การผสมผสานการศึกษาพันธุกรรม FH กับเภสัชพันธุศาสตร์ของ statin เพื่อการแพทย์เฉพาะบุคคล

ข้อบ่งใช้ที่ 2: HIV Infectious Disease

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

Atorvastatin นอกจากลดไขมันแล้ว ยังมีฤทธิ์ต้านการอักเสบและปรับภูมิคุ้มกัน (pleiotropic effects) ผ่านการยับยั้งวิถี mevalonate pathway ผู้ป่วย HIV ที่ได้รับยาต้านไวรัส (ART) มักประสบปัญหาภาวะภูมิคุ้มกันถูกกระตุ้นเรื้อรัง (chronic immune activation) และ T-cell exhaustion ซึ่งนำไปสู่โรคหลอดเลือดหัวใจเร็วขึ้น โรคไตเรื้อรัง และภาวะเสื่อมถอยก่อนวัย

นอกจากนี้ ยา ART โดยเฉพาะกลุ่ม protease inhibitors (PIs) มักทำให้เกิดภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ Atorvastatin จึงมีบทบาทสองทาง: ลดไขมันที่ผิดปกติจากยาต้านไวรัส และลดการอักเสบเรื้อรังที่เป็นตัวขับเคลื่อนโรคร่วมของผู้ป่วย HIV อย่างไรก็ตาม ต้องระวังปฏิกิริยาระหว่างยา เนื่องจาก atorvastatin ถูกเมตาบอไลซ์โดย CYP3A4 ซึ่ง PIs หลายตัวยับยั้งเอนไซม์นี้

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

หมายเลขการทดลอง	ระยะ	สถานะ	ผู้เข้าร่วม	ผลลัพธ์หลัก
NCT03037372	Phase 3	ไม่ทราบ	320	เปรียบเทียบ atorvastatin vs rosuvastatin ในการลด immune activation เป็นเวลา 36 เดือน
NCT01351025	Phase 2	เสร็จสิ้น	98	ผลของ atorvastatin ต่อ biomarkers ของการอักเสบ การแข็งตัวของเลือด และ T-cell activation ในผู้ป่วย HIV
NCT04101136	N/A	ไม่ทราบ	80	Atorvastatin ลด subclinical atherosclerosis ในผู้ป่วย HIV ที่ควบคุมไวรัสได้ร่วมกับ CMV
NCT00000941	Phase 1	เสร็จสิ้น	56	ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง protease inhibitors กับ atorvastatin, pravastatin, simvastatin
NCT02081638	Phase 2	เสร็จสิ้น	53	เปรียบเทียบ statin กับ aspirin ต่อการอักเสบและการแข็งตัวของเลือดใน elite controllers และ ART-treated HIV
NCT02577042	Phase 4	เสร็จสิ้น	42	Atorvastatin ลดภาวะ "inflaming" (การอักเสบจากความชรา) ในผู้ป่วย HIV อายุ >45 ปี
NCT00965185	N/A	เสร็จสิ้น	40	Statin ลดการอักเสบของ plaque ชะลอ plaque progression และปรับปรุง endothelial function ในผู้ป่วย HIV
NCT01766076	Phase 3	เสร็จสิ้น	30	Atorvastatin เป็นยาเสริม ART ช่วยลด immune activation 25% ในผู้ที่ CD4 ฟื้นไม่เพียงพอ (แอฟริกา)
NCT00367458	Phase 2	เสร็จสิ้น	24	RCT ศึกษาผลของ atorvastatin ต่อ HIV viral load และ immune activation ในผู้ไม่ได้รับ ART
NCT00663234	Phase 1/2	ยุติก่อนกำหนด	28	ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ atorvastatin สำหรับ PI-associated LDL สูงในเด็กและวัยรุ่น HIV

หลักฐานจากวรรณกรรม

PMID	ปี	ประเภท	วารสาร	ผลลัพธ์หลัก
37450602	2023	RCT	AIDS	Atorvastatin vs aspirin ใน elite controllers และ ART-treated: atorvastatin ลดการอักเสบ
18991624	2008	RCT	Curr HIV Res	เปรียบเทียบ rosuvastatin, pravastatin, atorvastatin สำหรับ PI-associated hypercholesterolemia
25574964	2014	Retrospective	AIDS	Atorvastatin ลด CD8 T-cell activation (HLA-DR, CD38) และ exhaustion (TIM-3, PD-1) ในผู้ป่วย HIV
25441397	2015	Crossover trial	Trop Med Int Health	Atorvastatin ลด T-cell activation ในผู้ป่วย HIV-Uganda ที่ CD4 ฟื้นไม่เพียงพอ
36549898	2023	Cohort	HIV Med	ประเมิน atorvastatin exposure, vitamin D และผลลัพธ์ด้านไขมันในผู้ป่วย HIV บน boosted PIs
31126301	2019	Review	AIDS Res Ther	บทบาท statin และ aspirin ในป้องกันโรคหัวใจในผู้ป่วย HIV: ข้อถกเถียงและความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง
29770749	2018	Cohort	HIV Clin Trials	Atorvastatin และ rosuvastatin ช่วยรักษาการทำงานของไตในผู้ป่วย HIV ที่มีโรคไตเรื้อรัง
29804227	2018	Review	Curr Infect Dis Rep	ทบทวนประโยชน์และความเสี่ยงของ statin ในผู้ป่วย HIV: ลดความเสี่ยง CVD 1.5-2 เท่า
41774493	2026	Animal	JCI Insight	Atorvastatin ยับยั้ง cardiac fibrosis จาก HIV/ART ในหนูผ่าน platelet TGFβ1 signaling
27192322	2016	Review	Expert Opin Pharmacother	ยารักษาภาวะเมตาบอลิกผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับ HIV และ cART

ข้อบ่งใช้ที่ 3: Brain Stem Infarction

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

Atorvastatin มีคุณสมบัติหลายประการที่อาจเป็นประโยชน์ต่อโรคหลอดเลือดสมอง ได้แก่ การปรับปรุงการทำงานของ endothelium ทำให้ plaque มีเสถียรภาพมากขึ้น ลดการอักเสบของหลอดเลือด และอาจส่งเสริมการฟื้นตัวของเซลล์ประสาทผ่านการกระตุ้น eNOS และ tPA อย่างไรก็ตาม หลักฐานเฉพาะสำหรับภาวะสมองส่วนก้านสมองขาดเลือด (brain stem infarction) ยังมีจำกัดมาก มีเพียง 2 การทดลองทางคลินิก (ซึ่งศึกษาโรคหลอดเลือดสมองทั่วไป ไม่ได้เจาะจงก้านสมอง) และ 5 วรรณกรรม ส่วนใหญ่เป็น case reports

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

หมายเลขการทดลอง	ระยะ	สถานะ	ผู้เข้าร่วม	ผลลัพธ์หลัก
NCT02225834	Phase 4	เสร็จสิ้น	50	ผลของ atorvastatin ต่อ markers ภูมิคุ้มกัน/การอักเสบในระยะเฉียบพลันของโรคหลอดเลือดสมอง (LAAS)
NCT03176498	Phase 1/2	ระงับชั่วคราว	40	เซลล์ต้นกำเนิดสำหรับผู้ป่วยสมองขาดเลือด (atorvastatin ไม่ใช่ยาวิจัยหลัก)

หลักฐานจากวรรณกรรม

PMID	ปี	ประเภท	วารสาร	ผลลัพธ์หลัก
30073508	2019	In vitro	Mol Neurobiol	Atorvastatin ฟื้นฟูเซลล์ต้นกำเนิดประสาทที่ได้รับบาดเจ็บจากภาวะขาดออกซิเจน ผ่าน PI3K/Akt และ ERK
29592977	2018	Case report	BMJ Case Rep	Artery of Percheron stroke: bilateral medial thalamic infarcts ใน myeloproliferative neoplasm
25754163	2015	Case report	BMJ Case Rep	โรคหลอดเลือดสมองซ้ำจาก polycythaemia vera: acute และ chronic infarctions ในก้านสมองและสมองใหญ่

ข้อบ่งใช้ที่ 4: Cholesterol-Ester Transfer Protein (CETP) Deficiency

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

CETP deficiency ทำให้เกิดภาวะ HDL สูงผิดปกติ เนื่องจาก cholesteryl ester ไม่สามารถถ่ายโอนจาก HDL ไปยัง apoB-containing lipoproteins ได้ Atorvastatin อาจมีบทบาทในการจัดการสมดุลไขมันโดยรวมผ่านการลด LDL-C แต่ความจำเป็นในการรักษา CETP deficiency ยังเป็นที่ถกเถียง เนื่องจาก HDL สูงจากภาวะนี้ไม่ได้หมายความว่าเพิ่มความเสี่ยงโรคหัวใจเสมอไป ปัจจุบันไม่มีการทดลองทางคลินิกที่ศึกษาโดยตรง

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

ปัจจุบันยังไม่มีการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

หลักฐานจากวรรณกรรม

PMID	ปี	ประเภท	วารสาร	ผลลัพธ์หลัก
21804130	2011	RCT	Circulation	Torcetrapib (CETP inhibitor) + atorvastatin มีผลต่อ glucose homeostasis ในทิศทางที่เป็นประโยชน์
18331394	2008	Cohort	Basic Clin Pharmacol Toxicol	CETP TaqI B polymorphism มีผลต่อการตอบสนองต่อ atorvastatin ในผู้ป่วยไขมันผิดปกติ
18414186	2008	Review	Cardiol Rev	ทบทวน HDL metabolism และ CETP inhibition รวมถึงบทบาทของ statin ในการเพิ่ม HDL เล็กน้อย
17169247	2007	Review	Curr Atheroscler Rep	Torcetrapib (CETP inhibitor) ร่วมกับ atorvastatin: อนาคตการลดความเสี่ยง CHD
31189741	2019	Animal	Biosci Rep	ผลของ atorvastatin ขนาดต่างๆ ต่อ CETP และ lipid parameters ในหนู T2DM

ข้อบ่งใช้ที่ 5: Hypercholesterolemia Due to CYP7A1 Deficiency

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

CYP7A1 (cholesterol 7α-hydroxylase) เป็นเอนไซม์สำคัญในการเปลี่ยนคอเลสเตอรอลเป็นกรดน้ำดี เมื่อเอนไซม์นี้ขาด คอเลสเตอรอลจะไม่สามารถถูกกำจัดผ่านทางน้ำดีได้เพียงพอ ส่งผลให้ LDL-C สูง Atorvastatin สามารถลด LDL-C ผ่านกลไกอื่น (เพิ่ม LDL receptor) ซึ่งอาจชดเชยความบกพร่องของการกำจัดคอเลสเตอรอลทางน้ำดี แต่ปัจจุบันมีหลักฐานเฉพาะในสัตว์ทดลอง ยังไม่มีการศึกษาในมนุษย์

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

ปัจจุบันยังไม่มีการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

หลักฐานจากวรรณกรรม

PMID	ปี	ประเภท	วารสาร	ผลลัพธ์หลัก
11387232	2001	Animal	FASEB J	Growth hormone ลด cholesterol ในหนู LDLR-deficient ผ่าน CYP7A1 upregulation
12810816	2003	Animal	J Lipid Res	การยับยั้ง ASBT เพิ่มการสังเคราะห์กรดน้ำดีและลด atherosclerosis ใน apoE-/- mice
12475897	2003	Animal	FASEB J	การเพิ่ม fecal bile acid loss ลด cholesterol ใน LDLR/apoE deficiency ผ่าน CYP7A1

ข้อบ่งใช้ที่ 6: Neurodevelopmental Disorder With Ataxic Gait, Absent Speech, and Decreased Cortical White Matter

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

ปัจจุบันไม่มีหลักฐานที่สนับสนุนความเชื่อมโยงระหว่าง atorvastatin กับโรคนี้โดยตรง เป็นเพียงการคาดการณ์จากโมเดล TxGNN เท่านั้น มีสมมติฐานว่าฤทธิ์ pleiotropic ของ statin อาจมีบทบาทในการส่งเสริมการสร้างไมอีลิน (myelination) และลดการอักเสบของระบบประสาท ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับพยาธิสภาพของ white matter ที่ลดลง แต่ยังไม่มีการศึกษาใดๆ สนับสนุนแนวคิดนี้

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

ปัจจุบันยังไม่มีการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

หลักฐานจากวรรณกรรม

ปัจจุบันยังไม่มีวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลการวางจำหน่ายในประเทศไทย

ไม่พบข้อมูลการขึ้นทะเบียนของ Atorvastatin ในฐานข้อมูล อย. ไทย (สืบค้นเมื่อ 10 มีนาคม 2569)

หมายเหตุ: Atorvastatin เป็นยาที่ใช้อย่างแพร่หลายทั่วโลกภายใต้ชื่อการค้าหลายชื่อ (เช่น Lipitor) ผลลัพธ์ที่ไม่พบข้อมูลนี้อาจเกิดจากข้อจำกัดในการสืบค้น เช่น การขึ้นทะเบียนภายใต้ชื่อการค้าหรือสูตรผสมที่แตกต่างออกไป แนะนำให้ตรวจสอบกับฐานข้อมูล อย. โดยตรง

ข้อพิจารณาด้านความปลอดภัย

กรุณาดูข้อมูลความปลอดภัยในเอกสารกำกับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมจาก DrugBank (DB01076): ปัจจุบันขาดข้อมูลกลไกการออกฤทธิ์ (MOA) โดยละเอียด คำเตือนหลัก และข้อห้ามใช้ในระบบ แนะนำให้สืบค้นเพิ่มเติมจาก DrugBank API และเอกสารกำกับยาจาก อย.

สรุปและขั้นตอนถัดไป

ข้อบ่งใช้ที่ 1: Familial Hypercholesterolemia

การตัดสินใจ: Proceed with Guardrails

เหตุผล: Atorvastatin เป็นยาตัวเลือกแรกสำหรับ FH ตามแนวทางเวชปฏิบัติสากล มี Phase 3 RCT เสร็จสมบูรณ์มากกว่า 10 รายการ ครอบคลุมทั้ง HeFH และ HoFH รวมถึงกลุ่มเด็กและวัยรุ่น หลักฐานอยู่ในระดับ L1 สูงสุด

หากต้องการดำเนินการต่อต้อง:

ตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยอีกครั้งโดยสืบค้นชื่อการค้าภาษาไทย
สืบค้นข้อมูลกลไกการออกฤทธิ์ (MOA) จาก DrugBank API
สืบค้นคำเตือน ข้อห้ามใช้ และปฏิกิริยาระหว่างยาจากเอกสารกำกับยา อย.

ข้อบ่งใช้ที่ 2: HIV Infectious Disease

การตัดสินใจ: Research Question

เหตุผล: มีหลักฐานระดับ L2 จากหลายการศึกษาที่สนับสนุนบทบาทของ atorvastatin ในการลดการอักเสบเรื้อรังและจัดการภาวะไขมันผิดปกติจาก ART แต่ยังไม่มี Phase 3 RCT ขนาดใหญ่ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับผลลัพธ์ทางคลินิกหลัก

หากต้องการดำเนินการต่อต้อง:

ติดตามผลการทดลอง NCT03037372 (n=320, 36 เดือน) ซึ่งเปรียบเทียบ atorvastatin vs rosuvastatin โดยตรง
ประเมินปฏิกิริยาระหว่างยากับ ART regimens ที่ใช้ในประเทศไทย (โดยเฉพาะ CYP3A4 interactions กับ PIs)
วิเคราะห์ความคุ้มค่าของการเพิ่ม statin ใน ART regimen มาตรฐาน

ข้อบ่งใช้ที่ 3: Brain Stem Infarction

การตัดสินใจ: Research Question

เหตุผล: หลักฐานระดับ L3 มีเพียง 1 การทดลอง Phase 4 (n=50) ที่ศึกษาโรคหลอดเลือดสมองทั่วไป ไม่ได้เจาะจงก้านสมอง และวรรณกรรมส่วนใหญ่เป็น case reports หรือ in vitro จำเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกที่มุ่งเป้าก่อน

ข้อบ่งใช้ที่ 4-6: CETP Deficiency / CYP7A1 Deficiency / Neurodevelopmental Disorder

การตัดสินใจ: Hold

เหตุผล: ข้อบ่งใช้ที่ 4-5 มีหลักฐานระดับ L4 (มีเฉพาะการศึกษาก่อนคลินิก/กลไก) และข้อบ่งใช้ที่ 6 มีหลักฐานระดับ L5 (มีเฉพาะการทำนายจากโมเดล ไม่มีการศึกษาจริงใดๆ) ยังไม่เพียงพอต่อการดำเนินการทางคลินิก ต้องรอหลักฐานจากการศึกษาในมนุษย์ก่อน

⚠️ ข้อจำกัดของรายงาน: ผลการวิเคราะห์นี้มีช่องว่างข้อมูลสำคัญ 2 รายการ ได้แก่ (1) ข้อมูลคำเตือน/ข้อห้ามใช้จากเอกสารกำกับยา อย. และ (2) ข้อมูลกลไกการออกฤทธิ์โดยละเอียดจาก DrugBank ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการเติมเต็มก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการประเมินความปลอดภัย (S1) ได้อย่างสมบูรณ์

⚠️ ผลการวิจัยนี้เป็นเพียงข้อมูลสำหรับการวิจัยเท่านั้น ไม่ถือเป็นคำแนะนำทางการแพทย์ การนำยาเก่ามาใช้ใหม่ต้องผ่านการทดลองทางคลินิกและได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลก่อนนำไปใช้จริง