Mefloquine
| ระดับหลักฐาน: L1 | ข้อบ่งใช้ที่ทำนาย: 10 รายการ |
สารบัญ
Mefloquine: จากยาต้านมาลาเรียสู่โรคมาลาเรีย (Malaria)
สรุปสั้นๆ
Mefloquine เป็นยาต้านมาลาเรียกลุ่มควิโนลีนเมทานอล ที่มีประวัติการใช้รักษาและป้องกันโรคมาลาเรียในระดับสากล รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อยาหลายขนาน แม้ปัจจุบันยังไม่มีทะเบียนยาในประเทศไทย โมเดล TxGNN คาดการณ์ว่ายานี้มีประสิทธิภาพสำหรับ โรคมาลาเรีย (Malaria) ด้วยคะแนนสูงถึง 97.64% ปัจจุบันมี การทดลองทางคลินิกมากกว่า 50 รายการ สนับสนุนแนวทางนี้ รวมถึงการศึกษาในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยไม่พบวรรณกรรมเพิ่มเติมจากการสืบค้น PubMed
ภาพรวมฉบับย่อ
| รายการ | เนื้อหา |
|---|---|
| ข้อบ่งใช้เดิม | ยังไม่มีข้อมูลการอนุมัติในประเทศไทย |
| ข้อบ่งใช้ใหม่ที่ทำนาย | โรคมาลาเรีย (Malaria) |
| คะแนนการทำนาย TxGNN | 97.64% |
| ระดับหลักฐาน | L1 |
| สถานะการวางจำหน่ายในไทย | ✗ ยังไม่วางจำหน่าย |
| จำนวนใบอนุญาต | 0 รายการ |
| คำแนะนำในการตัดสินใจ | Proceed with Guardrails |
ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?
Mefloquine เป็นยากลุ่มควิโนลีนเมทานอล (quinolinemethanol) ที่ออกฤทธิ์โดยการสะสมในแวคิวโอลอาหาร (food vacuole) ของเชื้อ Plasmodium ยับยั้งกระบวนการย่อยสลายเฮโมโกลบินซึ่งเชื้อต้องการเพื่อดำรงชีวิต และพร้อมกันนั้นยังทำลายความสมบูรณ์ของผนังเซลล์เชื้อมาลาเรียในระยะเลือด (blood-stage schizontocide) กลไกนี้ครอบคลุม Plasmodium ทุกสายพันธุ์ที่ติดเชื้อในมนุษย์ รวมถึง P. falciparum ที่ดื้อยาคลอโรควิน ซึ่งถือเป็นภัยคุกคามสำคัญในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
ยา Mefloquine ได้รับการพิสูจน์ประสิทธิภาพในหลายบริบท ทั้งการรักษามาลาเรียชนิดไม่รุนแรง (uncomplicated malaria) และการป้องกันมาลาเรียแบบ Intermittent Preventive Treatment (IPTp) ในสตรีมีครรภ์ รวมถึงการใช้ร่วมกับ Artesunate เป็น Artemisinin-based Combination Therapy (ACT) ตามแนวทาง WHO
แม้ยาจะยังไม่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย แต่การทดลองทางคลินิกหลายรายการได้ดำเนินการในบริเวณชายแดนไทย-เมียนมาและพื้นที่อื่นในอุษาคเนย์ โดยตรวจสอบทั้งประสิทธิภาพและการดื้อยา สะท้อนความเกี่ยวข้องโดยตรงกับบริบทมาลาเรียในภูมิภาคนี้
หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก
| หมายเลขการทดลอง | ระยะ | สถานะ | จำนวนผู้เข้าร่วม | ผลลัพธ์หลัก |
|---|---|---|---|---|
| NCT00811421 | N/A | เสร็จสิ้น | 5,820 | เปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Mefloquine กับ Sulfadoxine-Pyrimethamine เป็น IPTp ป้องกันมาลาเรียในสตรีมีครรภ์ |
| NCT05690841 | Phase 3 | กำลังรับสมัคร | 7,530 | FLAME: ทดลองสุ่มแบบกลุ่ม ประเมินประสิทธิผล Focal Mass Drug Administration เพื่อกำจัด P. vivax ในเปรู |
| NCT01350856 | Phase 4 | เสร็จสิ้น | 1,700 | ตรวจสอบการดื้อยา P. falciparum ต่อ Artesunate/Mefloquine แบบ in vivo หลายศูนย์ในภูมิภาค |
| NCT01708876 | Phase 3 | เสร็จสิ้น | 250 | เปรียบเทียบ Artesunate-Mefloquine กับ Chloroquine ในมาลาเรีย P. knowlesi และ P. vivax ในรัฐซาบาห์ มาเลเซีย |
| NCT00164216 | N/A | เสร็จสิ้น | 208 | ประเมินประสิทธิภาพและผลลัพธ์จริง (effectiveness) ของ Mefloquine + Artesunate ในมาลาเรีย P. falciparum ในเปรู |
| NCT00931697 | Phase 1 | เสร็จสิ้น | 46 | ศึกษาแบบสุ่มปิดบังสองชั้น เปรียบเทียบความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ของ (+)-Mefloquine กับ Racemic Mefloquine |
| NCT03813108 | N/A | ยุติการศึกษา | 43 | ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพป้องกันของ NF135 Sporozoite ภายใต้ Chemoprophylaxis (รวม Mefloquine) ต่อการติดเชื้อแบบ Homologous/Heterologous |
| NCT01615822 | Phase 1 | ยุติการศึกษา | 25 | ศึกษาความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ของ OZ439 ร่วมกับ Mefloquine เพื่อพัฒนาสูตรยาขนาดเดียวสำหรับมาลาเรีย |
| NCT01976325 | N/A | ไม่ทราบ | 100 | ประเมินผลของ Ottawa Malaria Decision Aid ในการตัดสินใจเลือกยาป้องกันมาลาเรีย ระหว่าง Atovaquone-proguanil, Doxycycline หรือ Mefloquine |
| NCT01132248 | Phase 2 | เสร็จสิ้น | 65 | ศึกษาฤทธิ์ของ Mefloquine ต่อโรค Urinary Schistosomiasis ในสตรีมีครรภ์ที่ใช้ยาเพื่อป้องกันมาลาเรีย สนับสนุนฤทธิ์ต้านปรสิตในวงกว้าง |
หลักฐานจากวรรณกรรม
ปัจจุบันยังไม่มีวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องจากการสืบค้น PubMed
ข้อพิจารณาด้านความปลอดภัย
กรุณาดูข้อมูลความปลอดภัยในเอกสารกำกับยา
สรุปและขั้นตอนถัดไป
การตัดสินใจ: Proceed with Guardrails
เหตุผล: หลักฐานทางคลินิกระดับ L1 มีความแข็งแกร่งสูง ครอบคลุม Phase 3/4 trials ขนาดใหญ่หลายรายการในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ยืนยันประสิทธิภาพของ Mefloquine ต่อโรคมาลาเรีย อย่างไรก็ตาม ยายังไม่มีทะเบียนในไทย และข้อมูลความปลอดภัยสำคัญ (คำเตือน ข้อห้ามใช้) ยังขาดอยู่
หากต้องการดำเนินการต่อต้อง:
- ดาวน์โหลดและวิเคราะห์คำเตือน (Black Box Warning) และข้อห้ามใช้จากเอกสารกำกับยาของ FDA/EMA โดยเฉพาะข้อมูลผลข้างเคียงทางจิตประสาท (neuropsychiatric side effects) ที่มีรายงานสำคัญ
- ตรวจสอบสถานะการขอขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย และเส้นทางการนำเข้าที่เหมาะสม
- ดึงข้อมูลกลไกการออกฤทธิ์โดยละเอียด (MOA) จาก DrugBank API เพื่อสนับสนุนการวิเคราะห์ความเชื่อมโยงเชิงกลไก
-
ประเมินปฏิกิริยาระหว่างยา (DDI) กับยาต้านมาลาเรียอื่นและยาที่ใช้บ่อยในประชากรไทย