Nystatin

ระดับหลักฐาน: L1

ข้อบ่งใช้ที่ทำนาย: 10 รายการ

---

สารบัญ

1. Nystatin
2. Nystatin: จากยาต้านเชื้อรา Candida สู่การรักษา Vulvovaginitis
   1. สรุปสั้นๆ
   2. ภาพรวมฉบับย่อ
   3. ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?
   4. หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก
   5. หลักฐานจากวรรณกรรม
   6. ข้อมูลการวางจำหน่ายในประเทศไทย
   7. ข้อพิจารณาด้านความปลอดภัย
   8. สรุปและขั้นตอนถัดไป
   9. ลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกในประเทศไทย (TCTR) เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือในเชิงหลักฐาน

---

## รายงานการประเมินของเภสัชกร

Nystatin: จากยาต้านเชื้อรา Candida สู่การรักษา Vulvovaginitis

สรุปสั้นๆ

Nystatin เป็นยาต้านเชื้อราในกลุ่ม polyene antibiotic ที่ใช้รักษาการติดเชื้อ Candida บนผิวหนัง เยื่อเมือก และทางเดินอาหาร แต่ปัจจุบันยังไม่มีทะเบียนยาในประเทศไทย โมเดล TxGNN คาดการณ์ว่า Nystatin อาจมีประสิทธิผลในการรักษา ช่องคลอดอักเสบ (Vulvovaginitis) ปัจจุบันมี วรรณกรรม 20 ฉบับ สนับสนุนแนวทางนี้ รวมถึง Meta-analysis 3 ฉบับ แม้ยังไม่มีการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกโดยตรง

---

ภาพรวมฉบับย่อ

รายการ	เนื้อหา
ข้อบ่งใช้เดิม	การติดเชื้อรา Candida (ผิวหนัง เยื่อเมือก ทางเดินอาหาร)
ข้อบ่งใช้ใหม่ที่ทำนาย	ช่องคลอดอักเสบ (Vulvovaginitis)
คะแนนการทำนาย TxGNN	99.92%
ระดับหลักฐาน	L1
สถานะการวางจำหน่ายในไทย	✗ ยังไม่วางจำหน่าย
จำนวนใบอนุญาต	0 รายการ
คำแนะนำในการตัดสินใจ	Proceed with Guardrails

---

ทำไมการคาดการณ์นี้จึงสมเหตุสมผล?

Nystatin ออกฤทธิ์โดยการจับกับ ergosterol ในผนังเซลล์เชื้อรา ทำให้เกิดรูพรุน (pore formation) นำไปสู่การรั่วของสารภายในเซลล์และเซลล์เชื้อราตายในที่สุด กลไกนี้มีความจำเพาะต่อเชื้อราสูง เนื่องจากเซลล์มนุษย์ใช้ cholesterol แทน ergosterol จึงไม่ถูกผลกระทบ

ช่องคลอดอักเสบ (Vulvovaginitis) ที่เกิดจาก Candida albicans คิดเป็น 85–90% ของกรณีทั้งหมด กลไกที่ Nystatin จับ ergosterol ตรงกับพยาธิสภาพของโรคนี้อย่างสมบูรณ์ โดยวรรณกรรมระบุว่า Nystatin ถูกนำมาใช้ครั้งแรกในทศวรรษ 1950 สำหรับการรักษา vulvovaginal candidiasis และยังคงเป็นทางเลือกที่ได้รับการยืนยันทางคลินิก

แม้ว่า azoles จะกลายเป็น first-line treatment ในปัจจุบัน Nystatin ยังคงมีบทบาทสำคัญในกรณีที่เชื้อดื้อต่อ fluconazole หรือในกรณีที่เกิดจาก non-albicans Candida species (เช่น C. glabrata, C. krusei) ซึ่งดื้อต่อ azoles สูงกว่า การคาดการณ์จากโมเดล TxGNN จึงสะท้อนหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่ได้อย่างสมเหตุสมผล

---

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

ปัจจุบันยังไม่มีการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ Nystatin สำหรับ Vulvovaginitis โดยตรง

---

หลักฐานจากวรรณกรรม

PMID	ปี	ประเภท	วารสาร	ผลลัพธ์หลัก
25775428	2015	Meta-analysis	BMJ Clinical Evidence	VVC เป็นสาเหตุที่สองของ vaginitis (C. albicans 85–90%); Nystatin เป็นหนึ่งในตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการประเมิน
21718579	2010	Meta-analysis	BMJ Clinical Evidence	ทบทวนอย่างเป็นระบบประสิทธิผลของยารักษา VVC รวม Nystatin และ azoles
19454049	2007	Meta-analysis	BMJ Clinical Evidence	ประสิทธิผลเปรียบเทียบของ antifungals ใน VVC; C. albicans เป็นสาเหตุหลัก 85–90%
39771534	2024	Review	Pharmaceutics	Nystatin เป็นทางเลือกสำคัญในการรักษา fluconazole-resistant VVC ร่วมกับ oteseconazole และ ibrexafungerp
21774671	2011	Review	Journal of Women's Health	Boric acid และ Nystatin เป็นทางเลือกใน recurrent VVC จาก non-albicans Candida ที่ดื้อต่อ azoles
30359236	2018	In vivo	BMC Microbiology	Nystatin เสริมภูมิคุ้มกันเยื่อเมือกช่องคลอดและปกป้องโครงสร้าง vaginal epithelium ในแบบจำลองหนู VVC
20406393	2011	Clinical study	Mycoses	ในผู้ป่วย complicated VVC 283 ราย nystatin มีประสิทธิผลทางคลินิก; fluconazole-resistant Candida พบเพียง 0.8%
32104010	2020	In vitro	Infection and Drug Resistance	Nystatin ร่วมกับ ZnO nanoparticles ลดการแสดงออกยีน SAP1-3 ใน fluconazole-resistant C. albicans จาก VVC
16047929	2005	Case series	Ceska Gynekologie	Nystatin + nifuratel ทางช่องคลอดให้ผลดีในการรักษา mixed/miscellaneous vulvovaginal infections
12228137	2002	Review	BMJ	ทบทวน epidemiology การวินิจฉัย และแนวทางการรักษา vulvovaginal candidiasis รวมถึงบทบาทของ Nystatin

---

ข้อมูลการวางจำหน่ายในประเทศไทย

ปัจจุบัน Nystatin ยังไม่มีทะเบียนยาในประเทศไทย (สถานะ: ยังไม่วางจำหน่าย, จำนวนใบอนุญาต: 0 รายการ) การนำยานี้เข้ามาจำหน่ายต้องผ่านกระบวนการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อน

---

ข้อพิจารณาด้านความปลอดภัย

กรุณาดูข้อมูลความปลอดภัยในเอกสารกำกับยา

---

สรุปและขั้นตอนถัดไป

การตัดสินใจ: Proceed with Guardrails

เหตุผล: มีหลักฐานระดับ L1 จาก Meta-analysis 3 ฉบับและวรรณกรรมอีก 17 ฉบับที่ยืนยันประสิทธิผลของ Nystatin ต่อ Candida ใน Vulvovaginitis รวมถึงมีหลักฐาน in vivo และ clinical study ที่สนับสนุนบทบาทของ Nystatin โดยเฉพาะในกรณีดื้อต่อ azoles อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีทะเบียนยาในไทย และขาดข้อมูล MOA และข้อมูลความปลอดภัยเฉพาะประชากรไทย

หากต้องการดำเนินการต่อต้อง:

• ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาต่อ อย. ประเทศไทย พร้อมเอกสารกำกับยาฉบับภาษาไทย
• ดาวน์โหลดข้อมูล MOA จาก DrugBank API (DB00646) เพื่อสนับสนุนการวิเคราะห์กลไกการออกฤทธิ์อย่างสมบูรณ์
• ดาวน์โหลดและวิเคราะห์เอกสารกำกับยา (prescribing information/SPC) เพื่อระบุคำเตือนสำคัญ ข้อห้ามใช้ และปฏิกิริยาระหว่างยา

• ลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกในประเทศไทย (TCTR) เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือในเชิงหลักฐาน